Dans le monde médical, des traductions de qualité sont loin
d'être superflues. Elles sont vitales ! Net-Translators propose
des services de traduction médicale aux hôpitaux, aux fabricants
d'équipements médicaux, aux sociétés pharmaceutiques, aux cliniciens
et aux chercheurs. Parce que la traduction médicale exige une
absolue précision et une tolérance zéro pour les erreurs de
compréhension, nous employons plus de 300 traducteurs dans
le monde, chacun résidant dans un pays où sa langue
maternelle est parlée. Net-Translators travaille étroitement
avec les clients afin de garantir que les traductions soient
précises à 100
% et surpassent les attentes du client.
Quelle est l'ampleur du "Défi de la traduction" aux Etats-Unis ?
La traduction médicale se fait sans cesse plus nécessaire, même pour les entreprises américaines qui ne vendent pas leurs produits en-dehors des Etats-Unis. Aujourd'hui en Amérique, plus ou moins 47 millions d'américains âgés de plus de cinq ans -environ un cinquième de la population- parlent une autre langue que l'anglais à la maison, et presque la moitié de ces américains n'ont pas l'anglais pour langue maternelle. Le recensement américain de 2000 a révélé que plus de
28 % des hispanophones, 22.5 % des personnes parlant une langue
des îles asiatiques et du pacifique et 13 % des personnes
parlant une langue indo-européenne vivant aux Etats-Unis,
parlent très peu l'anglais - pour ne pas dire pas du
tout. Cela représente un segment significatif du marché médical,
pharmaceutique et des soins de santé, auquel il faut
s'adresser dans différentes
langues.
Accès au marché et traduction médicale - Europe
Pour vendre des produits en Europe, tous les fabricants non-européens de matériel médical doivent se conformer aux réglementations des pays vers lesquels ils exportent. Les réglementations de l'Union Européenne (UE) en matière de produits médicaux ont placé le secteur de la traduction médicale sur le devant de la scène, particulièrement depuis que les réglementations dictées par les directives du Conseil portant sur les Dispositifs médicaux et de diagnostic in-vitro (directives MDD et IVD) ont introduit l'obligation de traduire la documentation des dispositifs médicaux dans la langue officielle des pays où ils sont utilisés.
Les trois directives européennes principales visant directement et exclusivement les équipements médicaux sont :
La directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, sur le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (directive AIMD)
La directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (la directive MDD)
La directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998 portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (la directive IVD)
Ces directives formulent les instructions et réglementations à l'intention des producteurs de produits médicaux sur la manière dont ils doivent présenter leurs produits au sein de l'Union européenne. L'UE a adopté des spécifications précises et obligatoires de sécurité pour les dispositifs médicaux et a également autorisé les Etats membres européens à définir des spécifications complémentaires, particulières à chaque pays, pour les fabricants de dispositifs médicaux. D'après l'annexe I, article 13, de la directive MDD sur les dispositifs médicaux, "chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires à une utilisation sans danger et à l'identification du fabricant, et prenant en compte la formation et l'expérience des utilisateurs potentiels. Ces informations comprennent les détails de l'étiquetage et les explications des instructions d'utilisation." L'alinéa suivant vise les spécifications en matière de traduction médicale, et stipule que "Les Etats membres peuvent exiger que ces informations, qui doivent être mises à la disposition de l'utilisateur et du patient conformément à l'annexe I, article 13, soient rédigées dans leur(s) langue(s) nationale(s) ou dans la langue d'une autre communauté lorsqu'un dispositif parvient jusqu'à l'utilisateur final, indépendamment
de son usage professionnel ou autre."
Accès au marché et traduction médicale - Asie
La traduction médicale est également une étape importante pour les entreprises qui souhaitent exporter leurs produits vers l'Asie. La plupart des pays asiatiques possèdent leurs propres normes obligatoires de sécurité pour des catégories précises
de produits.
En août 2003, la Chine a introduit l'obligation de respecter la nouvelle réglementation du programme chinois d'homologation obligatoire (programme CCC - China Compulsory Certification Scheme). Ce programme requiert des fabricants de produits soumis à l'homologation obligatoire - notamment les produits audio, les câbles, les équipements de télécommunication, les appareils électroménagers, le verre de sécurité, les pneus de véhicules motorisés et les équipements de lutte contre l'incendie, - l'application du nouveau logo CCC sur leurs produits, ce qui en indique la conformité avec les spécifications de sécurité gouvernementales. Reportez-vous au lien Logo CCC pour plus d'informations.
La Chine n'est pas le seul pays asiatique imposant une réglementation aux produits médicaux importés. Les produits réglementés par la loi japonaise DENAN sont divisés en deux catégories : les produits spécifiés (SP) et les produits non-spécifiés (NSP). Les produits tombant dans le champ d'application de la loi sud-coréenne pour la sécurité des appareils électriques, ou programme d'homologation de sécurité, nécessitent des fabricants médicaux et autres l'obtention du logo de sécurité sud coréen (logo EK) avant de mettre des produits sur le marché sud-coréen. A Taiwan, le Ministère des affaires économiques (MOEA), faisant partie du Bureau de normalisation, de métrologie et d'inspection (BSMI), a récemment publié des Mesures régissant l'enregistrement de l'homologation des produits (RPC). Ces homologations taïwanaises obligatoires recouvrent à la fois la compatibilité électromagnétique (CEM) et les spécifications de sécurité. Le bureau des normes indiennes (BIS) octroie le logo ISI (Institut indien de normalisation) aux produits satisfaisant les normes, pour tous les secteurs, du textile et de l'agriculture aux produits électriques et électroniques.
Que signifient toutes ces réglementations pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent soumettre leurs documents techniques, ainsi que l'étiquetage de leurs produits, leurs instructions d'utilisation et leurs manuels dans la langue nationale du pays où ceux-ci seront utilisés.
La traduction médicale chez Net-Translators
Une discipline de spécialistes exige des connaissances de spécialiste, et la médecine est une affaire de spécialiste. Afin d'éliminer tout risque d'erreur dans vos traductions médicales, la règle d'or est de ne faire appel qu'à de véritables professionnels de la médecine pour vos traductions. La plupart de ces professionnels de la traduction sont depuis de nombreuses années impliqués dans la production de documentation à contenu médical de tous types, pour des entreprises de tailles diverses. Cette expérience dans le domaine de la médicine leur a donné une connaissance spécialisée du langage et du jargon médicaux nécessaires pour des traductions médicales précises.
Net-Translators traduit une large gamme de documentation médicale, notamment :
Logiciels de dispositifs médicaux (Interface utilisateur)
Fichiers d'aide en ligne
Guides de l'utilisateur
Brevets
Fiches techniques
Documents réglementaires
Rapports
Documents d'enregistrement
Rapports d'experts
Dossiers
Quels que soient vos besoins en traduction médicale, Net-Translators possède la solution rentable garantissant la mise sur le marché de vos produits, en conformité avec les réglementations locales, et transmet votre message avec précision
et professionnalisme.
