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PASS Engineering est l'un des leaders de la fourniture d'outils et de technologies visuels de localisation. De par le monde, nombreuses sont les entreprises bénéficiant de la qualité, de la cohérence et de la fiabilité des technologies de localisation PASS.
Offrant un support complet pour toutes les plateformes majeures de développement et de localisation, telles que Windows, Java, .Net, Palm OS, XML/XLIFF et Borland VCL, PASS Engineering est largement reconnu comme un leader technologique dans le domaine de la localisation de logiciels. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.passolo.com.
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Obelis S.A., European Authorized Representative Center B-1040 Bruxelles (Belgique), Avenue de Tervuren 34 Boîte postale 44, (00 32-2) 7 32 59 54, Fax (00 32-2) 7 32 60 03, mail@obelis.net, www.obelis.net
L'Obelis European Authorized Representative Center (OEARC), situé à Bruxelles en Belgique depuis 1988, est une société orientée qualité (certifiée ISO) et services qui collabore au succès des entreprises des fabricants de dispositifs non-européens et non-américains en Europe et aux États-Unis. Ses services comprennent des solutions intégrées de prise en compte des réglementations des directives européennes MDD 93/42/CEE, IVD 98/79/CE, PPE 89/686/CEE, MD 98/37/EC, LVD 73/23/CE, EMC 89/336/CEE et Cosmétique 78/768/CEE.
Le solide réseau de spécialistes en réglementation
d'Obelis est actif au Brésil, en Chine, au Canada,
en Israël, en Inde, en Australie et en Malaisie,
et propose des solutions pour le respect des règles
d'emploi des langues et une représentation internationale
de niveau supérieur. Les fabricants disposent enfin
d'une "Solution globale unique" à leurs besoins
en matière de réglementation et à leur nécessité
de pénétrer de nouveaux marchés. |
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R&Q Consulting Ltd. est une société de consultance proposant des services dans le domaine des Systèmes qualité et de la Réglementation aux entreprises du secteur médical et aux institutions du secteur des soins de santé : |
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Préparation et mise en oeuvre de Systèmes de gestion de la qualité conformes aux normes internationales actuelles, aux réglementations de l'agence fédérale américaine pour le contrôle des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) en matière de système qualité, aux directives européennes et aux réglementations canadiennes en matière de dispositifs médicaux. |
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Formation du personnel dans l'implémentation du cahier des charges d'un Système de gestion de la qualité. |
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Cours et présentations sur les PGM, le contrôle de l'environnement, la stérilisation, la qualité et les réglementations à respecter. |
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Préparation de protocoles et de rapports pour la validation des équipements et processus. |
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Assistance dans la mise en oeuvre de processus de gestion du risque conformes à la norme EN ISO 14971. |
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Aide à la préparation de la documentation requise pour se conformer aux exigences réglementaires américaines, européennes, canadiennes et israéliennes. |
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Préparation des fichiers de demande d'approbation auprès de la FDA, des autorités de certification européennes et du Directorat canadien des produits thérapeutiques pour les dispositifs médicaux et de diagnostic IV, afin d'obtenir les autorisations de mise sur le marché. |
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Respect des réglementations et normes et formation dans le secteur des dispositifs médicaux. |
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