In der Welt der Medizin sind hochwertige Übersetzungen kein Luxus, sondern eine Notwendigkeit! Net-Translators bietet medizinische Übersetzungsdienste für Kliniken, Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimittelhersteller, Ärzte und Forschungseinrichtungen an. Da die Medizinische ÜbersetzungDokumente kompromisslose Präzision und Eindeutigkeit erfordert, kooperieren wir mit über 300 Übersetzern in aller Welt, die in einem Land leben, in dem ihre Muttersprache gesprochen wird. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, damit alle Übersetzungen 100-prozentig genau sind und die Erwartungen der Kunden sogar noch übertreffen.
Wie groß ist der Übersetzungsbedarf in den USA?
Die Software Lokalisierung ist die Anpassung
von Produkten oder Dienstleistungen an einzelne Märkte. Sie geht also weit über die Übersetzung der Benutzeroberfläche
aus einer Sprache in eine andere hinaus und umfasst auch die
kulturelle Anpassung des gesamten Inhalts und technischer Details
an ein bestimmtes Zielpublikum in einem bestimmten Land.
Die Lokalisierung von Softwareprodukten ist ein ausgesprochen
komplexer Prozess. Unser Lokalisierungsteam führt bereits seit Jahren erfolgreich Lokalisierungsprojekte sehr unterschiedlicher Größenordnung und für
zahlreiche Produktplattformen durch.
Marktzugang und medizinische Übersetzung in Europa
Damit außereuropäische Hersteller von Medizinprodukten ihre
Waren in Europa verkaufen dürfen, müssen sie die Vorschriften
der Länder einhalten, in die sie exportieren möchten. Die Richtlinien
der Europäischen Union (EU) für Medizinprodukte haben die Medizinische ÜbersetzungDokumente
ins Rampenlicht gerückt, besonders seit die EU-Richtlinien
für Medizinprodukte (MD-Richtlinie) und In-vitro-Diagnostika
(IVD-Richtlinie) vorschreiben, dass die Dokumentation zu diesen
Produkten in der Sprache des Landes vorliegen muss, in dem
die Produkte verwendet werden.
Drei EU-Richtlinien befassen sich
direkt und ausschließlich mit Medizinprodukten:
Die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD-Richtlinie)
Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte (MD-Richtlinie)
Die Richtlinie 98/79/EG des Europäisch
Diese Richtlinien bestimmen und regulieren, wie die Hersteller
ihre Medizinprodukte in der Europäischen Union anbieten müssen. Die EU hat für Medizinprodukte einige obligatorische Sicherheitsvorschriften eingerichtet und es den Mitgliedstaaten freigestellt, für Hersteller von Medizinprodukten zusätzliche länderspezifische Vorschriften zu erlassen. Anhang I Abschnitt 13 der MD-Richtlinie lautet: „Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die – unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises – die sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung.“ Artikel 4 Abschnitt 4 betrifft die Anforderungen an die medizinische Übersetzung: „Die Mitgliedsstaaten können verlangen, daß die dem Anwender und dem Patienten gemäß Anhang I Abschnitt 13 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Landessprachen oder in einer anderen Gemeinschaftssprache vorliegen, unabhängig
davon, ob das Produkt zu beruflichen oder sonstigen Zwecken
eingesetzt werden soll.“
Marktzugang und medizinische Übersetzung in Asien
Auch für Unternehmen, die ihre Produkte nach Asien exportieren
möchten, ist die medizinische Übersetzung ein wichtiger
Schritt. Die meisten asiatischen Länder haben für
die einzelnen Produktkategorien jeweils eigene Sicherheitsstandards
eingerichtet, die unbedingt eingehalten werden müssen.
Im August 2003 hat China ein neues Pflichtprüfzeichen
eingeführt, das China Compulsory Certification Scheme
(CCC-Schema). Seither müssen die Hersteller auf allen
Produkten, die der Pflichtzertifizierung unterworfen sind
(Audioprodukte, Kabel und Drähte, Telekommunikationsgeräte,
Haushaltselektronik, Sicherheitsglas, Autoreifen, Geräte
für die Brandbekämpfung und andere), das CCC-Prüfzeichen
anbringen, das belegt, dass das entsprechende Produkt die
Sicherheitsvorschriften der chinesischen Regierung erfüllt.
Weitere Informationen finden Sie auf der Seite CCC Mark.
China ist nicht das einzige asiatische Land, das den Import
von Medizinprodukten speziellen Vorschriften unterwirft. In
Japan etwa werden Produkte, die unter das DENAN-Gesetz (elektrische
Geräte und Materialsicherheit) fallen, in spezifizierte
Produkte (SP) und nicht-spezifizierte Produkte (NSP) unterteilt.
In Südkorea schreibt das Electrical Appliance Safety
Law (Safety Certification Scheme) vor, dass alle Hersteller
medizinischer und anderer Produkte zuerst das obligatorische
südkoreanische Prüfzeichen (EK-Zeichen) erwerben
müssen, bevor sie ihre Produkte auf dem südkoranischen
Markt anbieten dürfen. In Taiwan hat das Wirtschaftministerium
(MOEA), dem das Eichamt (BSMI) untersteht, vor einiger Zeit
ebenfalls ein Gesetz zur Produktzertifizierung (Measures Governing
Registration of Produkt Certification, RPC) eingeführt.
Diese obligatorische Zertifzierung umfasst sowohl die elektromagnetische
Kompatibilität als auch Sicherheitsvorschriften. Das
indische Eichamt (BIS) vergibt das ISI-Prüfzeichen (Indian
Standards Institution) an qualifizierte Produkte aus allen
Branchen, von landwirtschaftlichen Produkten über Textilien
bis zu Elektrogeräten.
Was bedeuten all diese Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten?
Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre technischen
Dokumente, Produktkennzeichnungen, Betriebsanleitungen und Handbücher
in der Sprache des Landes vorlegen, in dem ihre Produkte eingesetzt
werden sollen.
Übersetzungsdienste von Net-Translators
Fachgebiete erfordern Fachwissen, und gerade die Medizin ist
ein hochspezialisiertes Fachgebiet. Um Fehler in Ihren medizinischen Übersetzungen
zu vermeiden, sollten Sie diese grundsätzlich nur von Übersetzungsprofis
anfertigen lassen. Die meisten professionellen Übersetzer wirken
bereits seit vielen Jahren an der Herstellung von medizinischen
Dokumentationen aller Art für Unternehmen verschiedener Größe
mit. Aufgrund dieser Erfahrung im Bereich Medizin verfügen
sie über die genaue Kenntnis der medizinischen Terminologie,
die für die präzise Medizinische ÜbersetzungDokumente unerlässlich
ist.
Net-Translators übersetzt eine Vielfalt medizinischer Dokumentationen:
Software für Medizingeräte
(UI)
Online-Hilfe
Patente
Datenblätter
Juristische Dokumente
Berichte
Zulassungen
Gutachten
Krankenakten
Gleichgültig, welche Art von medizinischer Übersetzung Sie benötigen, Net-Translators hat auf jeden Fall eine kostengünstige Lösung für Sie, die sicherstellt, dass Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen, die Landesgesetze einhalten und Ihre Botschaft genau und professionell vermitteln.
