医療翻訳医学の世界では、高品質の翻訳は決定的に不可欠なものです。Net-Translators は、病院、医療機器メーカー、製薬会社、臨床医、研究者を対象に医薬翻訳サービスを提供しています。 医薬翻訳では確実な正確さが求められ誤訳は絶対に許されないため、 弊社では対象言語を母国語とする現地在住の翻訳者を世界各地から 300 名以上採用し、お客様と緊密に連絡を取り合い、100% 確実な翻訳をお客様の期待を超える形でお届けできるよう万全を期しています。

アメリカ合衆国が抱える翻訳の課題

医薬翻訳は、国外販売を行っていないアメリカ合衆国の企業においても必然性が高まりつつあります。 今日のアメリカ合衆国では、5 才以上のアメリカ人約 4,700 万人 (全人口の 5 分の 1 に相当) が自宅で英語以外の言語を話し、アメリカ人の約半数が英語を母国語としていません。 2000 年度に行われた米国勢調査によると、アメリカ合衆国居住人口の 28% 以上がスペイン語を話し、22.5% がアジア言語および太平洋諸島言語を話し、１３％のインドヨーロッパ言語を話す人々は英語をまったく話さないかごくわずかしか話せないという結果が出ています。この数字は、医療、製薬、ヘルスケア市場で大きな割合を占めるため、多言語で対応する必要があることを示しています。

市場アクセス - ヨーロッパにおいて

ヨーロッパ圏外の医療機器製造メーカーがヨーロッパで製品を販売するためには、European language requirements に基ずく輸出国の規制に従う必要があります。 医療機器およびインビトロ (体外) 診断機器 (MDD および IVD 指令) について審議会指令で決定された規制により、医療機器マニュアルを使用国の母国語に翻訳することが義務付けられたため、医療翻訳は、医療品に関する欧州連合 (EU) の規制要件で一躍注目を集めるようになりました。

• 能動埋め込み医療機器に関する加盟諸国法 (AIMD 指令) 審議会指令 90/385/EEC (1990 年 6 月 20 日)

• 医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC (1993 年 6 月 14 日) (MD 指令)

• インビトロ (体外) 診断医療機器に関する欧州議会および審議会 98/79/EC 指令 (1998 年 10 月 27 日) (IVD 指令)

以上の指令は、欧州連合における製品の提示方法を医療品製造会社に指示および規制するものです。 欧州連合 (EU) は医療機器に関する特定の安全必須要件法案を制定し、欧州連合加盟国が医療機器の製造メーカーに各国特有の要件を追加することも許可しました。医療機器指令の付属書 1 の 13 には、「各機器には、ユーザーのトレーニングや知識を考慮し、安全に使用して製造メーカーを識別するために必要な情報が付属していなければならない。この情報は、使用方法に関するラベルおよびデータの詳細情報から構成される。」と記載されています。次の段落は医療翻訳の要件について示唆するもので、「加盟国は付属書 1 の 13 に従い、専門家またはその他の用途を問わず、ユーザーや患者に提供する情報をその国の言語または機器が最終ユーザーに到達したときの別のコミュニティ言語で要求することができる。」となっています。

市場アクセス - アジアにおいて

2003 年 8 月、中国は中国強制製品認証スキーム (CCC スキーム) という新しい規制への準拠を必須化しました。このスキームは、強制製品認証の対象となる製品 (オーディオ製品、電線・ケーブル、電気通信機器、家庭用電化製

このような規制が医療機器メーカーに与える影響

Net-Translators の専門分野

専門知識が必要とされている専門分野の中でも特に医療医薬は専門化された分野です。そこで、翻訳ミスのリクスをおかさないためにも、弊社では医療関係に携わっているハイ・プロフェッショナルな翻訳者のみの採用を原則とし、翻訳者のほとんどが数年間に渡り様々な医療関連文書作成に携わっています。それにより、正確な翻訳に欠かせない専門用語と産業用語に関する専門的な知識を医療分野に提供してきました。

Net-Translators は様々な範囲の医療医薬文書を翻訳いたします:

•    医薬ソフトウェア（UI）各種


•    オンライン ヘルプ ファイル各種


•    ユーザーガイド各種


•    各種特許各種


•    データ シート各種


•    規定文書各種


•    専門報告書各種


•    論文各種


•    登録書各種


•    関連書類各種